Wie ich lesen konnte ist in Europa Wohl eine Zulassung im Rahmen von (93/42/EWG) notwendig. Hier werde nach 3 Klassen unterschieden. Implantate unterliegen der strengsten Kontrolle und fallen in Klasse 1. Die Apple Watch ist als Klasse 2 eingestuft.
Der
VDE schreibt dazu:
"
Neue regulatorische Anforderungen ab 2020
Der Nachweis der Konformität eines Wearables als Medizinprodukt wird mit der neuen Verordnung aufwendiger. So werden die meisten Hersteller zukünftig ab Klasse IIa keine eigene Konformitätserklärung abgeben können, sondern ausschließlich über Benannte Stellen ihre Produkte zertifizieren. Ausschlaggebend wird die Klassifizierung, die vier Stufen (I, IIa, IIb und III) je nach der Bedeutung des Gesundheitsrisikos vorsieht.