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...sowas hat meines Wissens auch keine Redaktion außer der von Heise (und ob das für ne vollständige CE reicht weiss ich auch nicht). Da musst schon an ne Uni gehen oder zum Prüflabor - für so einen kompletten Durchlauf ist man dann aber auch mit 2-5K € dabei.
Im EMV Bereich ist die Zahl der Nachpruefungen in der Tat recht begrenzt und PC Netztteile werden recht selten gezogen. Der Grund ist hier die begrenzte Pruefkapazitaet und das andere Produktgruppen (z.B. R&TTE) Prioritaet haben.
guckmalrein schrieb:
DC-DC "funkt" durch das Pulsen wie blöd. Nimm nen Rechner, bau nen Netzteil mit DC-DC-Technik ein und guck dann was auf den Masseleitungen passiert - ist nicht selten, dass die Grenzwerte da um den Faktor 2-3 überschritten werden. Quelle: EMV-Labor.
Funkentstoerung (einschliesslich der leitungsgefuehrten Stoergroessen) fuer DC-DC ist konstruktiv recht gut beherrschbar, man muss halt etwas mehr Aufwand treiben und einge Komponentem mehr verbauen. DAS ist aber genau das Problem im Konsumgueterbereich. Wenn ich als Entwickler sagen wir mal max 10 Euro Budget (bei PC Netzteil wahrscheinlich etwas weniger) fuer Komponenten habe, stellt jedes unerwartete Teil ein riesen Problem dar.
guckmalrein schrieb:
Deswegen findest Du DC-DC Technik auch kaum in kritischen Bereichen - guck Dir mal die Effizienz von Industrie- und Medizinnetzteilen an. .
DC-DC findest du sehr wohl im Medizin- und Industriebereich, stellt auch kein Problem dar. Das feine ist hier naehmlich das man nicht um jeden Euro kaempfen muss und das Zeug sauber konstruieren kann. EMV Richtlinie spricht ueber die Einhaltung von Grenzwerten und in begrenztem Umfang ueber Ausfallszenarien. Effizienz eher kaum.
guckmalrein schrieb:
Dennoch, DC-DC kann EMV-konform funktionieren, KANN (!!) tut es aber häufig nicht. Vielleicht sind es auch nicht 80% sondern nur 50% - die 80% beruhen mal auf den Tests, die ich kenne. Die müssen natürlich nicht unbedingt repräsentativ sein, es ist aber anzunehmen, dass sie es sind - da alle getesteten Netzteile schon von guten Herstellern kamen. D.h. Buden wie Andyson oder CWT waren nicht dabei.
Wie schon schon gesagt, weder 50% noch 80% duerften in der richtigen Groessenordnung liegen (es ist sehr viel weniger). Wir sprechen aber nicht von den total billigen Budget Sachen.
Ergänzung ()
Tinpoint schrieb:
Das mit der Marktüberwachung würde ich aber nicht übertreiben, erinnere da mal an die Netzteile mit fakePFC, oder Netzteile mit Acrylglasgehäuse ( bezweifle das die ein CE Siegel schaffen )
Sicher kann man ohne diese Produkte komplett zu Pruefen nur Vermuten, das sie nicht bestehen werden. Das sind aber Extrembeispiele, die nie eine Groessenordnung von 80% rechtfertigen.
Ergänzung ()
Philipus II schrieb:
Im Bereich CE-Konformität sollte echt mal ein Hardwaremagazin fleißig sein. Leider hab ich noch keinen Kontakt mit Equipment.
Nur einen Kontakt mit Equipment zu haben, wird nicht viel weiter helfen. Wenn Ihr als Hardwaremagazin eine Aussage im Bereich der Richtlinienkonformitaet treffen wollt, muss die Aussage 100% korrekt und unanfechtbar sein. Letztendlich betrifft es die Verkaufsfaehigkeit des Produktes und wird daher sehr stark hinterfragt werden.
Ihr koennt Euch also entweder das notwendige Eqipment anschaffen und in den Themenkreis einarbeiten oder die Pruefungen unterbeauftragen. Wie viel Wert das Abdrucken der Pruefergebnisse eines externen Labors fuer ein Hardwaremagazin hat kann ich nicht einschaetzen, auf jedenfall kostet das aber auch eine ganze Menge.
Das Anschaffen der notwendigen Messtechnik duerfte (denke ich) die Moeglichkeiten eines Hardwaremagazins bei weiten ueberschreiten. Um eine Aussage "CE konform" zu treffen, muesst Ihr alle anwendbaren Richtlinien abpruefen koennen. Also beim PC Netzteil:
LVD
EMV
RoHS
ErP
Da sind dann auch schnell mal so 3 Mill Euro weg, wovon das meiste in die EMV geht. Im Vergleich dazu ist dann der Anschaffungspreis fuer eine Croma (die sich ja angeblich kaum Hersteller leisten koennen) nur noch peanuts. Akkreditiert muss es denn auch sein, sonst ist Euer Pruefergebniss im Streitfall wertlos. Das waehre dann der Bereich Messtechnik. Im Bereich der LVD Richtlinie stellt die konstruktive Bewertung des Produkts den Hauptteil dar und verlangt eine gewisse Erfahrung. Ich zweifel zwar nicht an, das Ihr bei dem Interesse und Einsatz den Ihr zeigt das nicht erwerben koennt, trotzdem muss das auch erstmal gemacht werden.
Ergänzung ()
guckmalrein schrieb:
.. Anekdote dazu: ich war neulich bei einem Facharzt. Ich hing da an einem schicken Gerät welches wiederum an einem Computer hing und in dem Computer steckte ein Billignetzteil von Xilence :-) Aber das ist komplett (!!) illegal und auch noch gefährlich (im Gegensatz zum Consumberbereich). So viel zu der Zuverlässigkeit des deutschen Staates. Der bekommt es nicht mal geschissen im medizinischen Bereich aufzuräumen - und da geht es im Zweifel um Menschenleben. Noch Fragen wie es dann mit der CE im deutlich unübersichtlicheren Consumerbereich aussieht ? Gut ! :-)
Tut mir leid, aber der Aussagewert dieser Anekdote ist gleich null. Es ist grundsaetzlich erstmal nicht illegal ein Medizinprodukt mit einem PC zu verbinden. Um eine genaue Bewertung zu ermoeglichen muesstest du da schon genau sagen was fuer Geraete wie miteinander verbunden waren.
Fuer den Fall das du an einem Patientenmonitor (EEG, EKG, Blutdruck etc) gehangen haben solltest, der die Anforderungen der (60601-1, 60601-2-25, 60601-2-27, 60601-2-34 oder eben 60601-2-49) erfuellt hat, duerfte von Seiten des Medizinprodukts eine sichere Schnittstelle zum PC vorhanden sein. Ist eine PC Schnittstelle bei einem Medizinprodukt vorhanden wird bei der Risikobewertung immer davon ausgegangen, das der PC ein "unsicheres" Produkt im Sinne der MDD ist und konstruktive Massnahmen auf Seiten des Medizinprodukts getroffen um die Sicherheit des Patienten zu gewaehrleisten.
Tut mir leid, aber der Aussagewert dieser Anekdote ist gleich null. Es ist grundsaetzlich erstmal nicht illegal ein Medizinprodukt mit einem PC zu verbinden. Um eine genaue Bewertung zu ermoeglichen muesstest du da schon genau sagen was fuer Geraete wie miteinander verbunden waren.
Fuer den Fall das du an einem Patientenmonitor (EEG, EKG, Blutdruck etc) gehangen haben solltest, der die Anforderungen der (60601-1, 60601-2-25, 60601-2-27, 60601-2-34 oder eben 60601-2-49) erfuellt hat, duerfte von Seiten des Medizinprodukts eine sichere Schnittstelle zum PC vorhanden sein. Ist eine PC Schnittstelle bei einem Medizinprodukt vorhanden wird bei der Risikobewertung immer davon ausgegangen, das der PC ein "unsicheres" Produkt im Sinne der MDD ist und konstruktive Massnahmen auf Seiten des Medizinprodukts getroffen um die Sicherheit des Patienten zu gewaehrleisten.
Zu Deinen anderen Äußerungen schreibe ich nichts außer, dass die teilweise nicht richtig sind. Schön, dass Du Dir die ENs rausgesucht hast. Deine Aussage zu der Schnittstelle von PC zu Medizinprodukt ist leider vollkommen falsch (ein Irrglaube der in Deutschland immer noch verbreitet ist) - in dem Moment wie der PC direkt (in dem Fall über RS232) mit einem Medizinprodukt verbunden wird, wird der PC Teil des Medizinprodukts und muss daher EN 60601-1 erfüllen. Das ist aber nicht möglich wenn ein Netzteil von Xilence ohne galvanische Trennung verbaut ist.
Oder willst Du nun sagen, dass galvanische Trennung dafür nicht notwendig ist oder Xilence Netzteile sowas haben ? ^^
Edit: ..wir reden dabei übrigens nicht über Millionen wenn es um die Zertifizierung geht sondern ziemlich genau über 25000 €. Nur um noch mal die von Dir angesagten 3 Mio zu relativieren. Die Kosten für eine RoHS Prüfung würden da schon viel teurer ausfallen, die macht aber wirklich kaum einer sondern da wird sich auf die Bauteillisten und Herstellerangaben verlassen.
Wobei wir da das nächste Thema neben der CE am Wickel hätten, wenn ich mir angucke wie viele Lötpunkte bei billigen Netzteilen immer noch hübsch glänzen, frage ich mich ob da wirklich kein Blei drin ist - aber wenn wir davon auch noch anfangen, kommen wir ja nie zum Schluss.
Egal wie teuer die Zertifizierung nun ist, so ein Netzteil darf in einem solchem Umfeld und so angeschlossen nicht eingesetzt werden. Würde der Rechner an der Anmeldung stehen wäre das was anderes - da reicht eine normale CE und auch die steht bei einem 0815-Rechner wie so einem eher auf ganz ganz dünnen Beinen.
Ich stelle fest das unsere Auffassung unterschiedlich ist, kein Problem. Und ja ich gehe mal ganz stark davon aus, das auch Netzteile von Xilence ueber eine galvanische Trennung verfuegen. Ob die nun mit den Anforderungen der 60601-1 uebereinstimmt, ist eine andere Frage.
Nenn doch mal schnell ein PC Netzteil (egal von wem), welches keine hat. Viel Spass beim suchen.
Okay, Du hast recht - ich habe mich da nicht nur unklug sondern auch falsch ausgedrückt. Allerdings, und da wirst Du mir recht geben, ist die galvanische Trennung bei Consumernetzteilen eben häufig deutlich "durchlässiger" - durch Mangel an z.B. Isolationsfolien und Abständen der Bauteile. Der Grund warum z.B. hohe Überspannungen im Netz auch mal die eine oder andere Hardwarekomponente mit ins Grab nehmen.
Deswegen werden in der Medizintechnik auch gerne mal Trenntransformatoren vor den PC gehängt - das war in diesem Fall aber auch nicht der Fall.
Die Anforderungen für 60601-1 sind aber deutlich höher. Gut, wir könnten jetzt noch über Ableitströme usw. sprechen aber ich habe meinen Fehler ja eingesehen bzw. berichtigt. Das ändert aber nichts an der Aussage, dass ein Xilence Netzteil mit Sicherheit nicht 60601-1 erfüllt und selbst wenn es das erfüllen könnte, kein Zertifikat darüber existiert. Nen Potenzialausgleich war auch nicht am Computer (und spätestens da, ist das System ungeeignet).
Und selbst wenn das Xilence Netzteil alle Vorraussetzungen erfüllt hätte und auch der Computer, hätte es darüber eine Zertifizierung (oder Herstellervorgabe) geben müssen - danach habe ich nicht gefragt aber ich bezweifel, dass eine Arztpraxis für einen Rechner Marke Eigenbau so viel Geld in die Hand nehmen würde.
Ich hoffe wir können uns darauf einigen, dass das so nicht geht und der Staat da durchaus etwas genauer hinschauen sollte und das so eben nicht erlaubt ist :-)
Bevor wir hier nun zu weit vom Thema 80+ weg kommen :-)
Für alle noch mal nen Link dazu: www.baaske-medical.de/media/content/DerPC_keinMedizinprodukt.pdf
Edit: sehe gerade, dass der Link nicht funktioniert - über die Google-Suche aber schon. Habe da irgendwo Bockmist bei der Verlinkung gebaut. Als: Google bemühen.
..und dann korriere ich gleich noch eine Aussage von mir. Mit DC-DC Netzteilen in der Industrie bzw. Medizin meinte ich nicht einen Wandler der aus einer (!) Gleichspannung eine (!) Gleichspannung erzeugt, sondern natürlich die Wandler, die aus einer Gleichspannung mehrere Gleichspannungen erzeugen - also das was man in PC-Netzteilen findet. Und deren Aufbau ist häufig promblematisch von daher selten in diesem Bereich zu finden (ich kenne zumindest kein PC-Industrienetzteil welches solche Wandler einsetzt) - typische Servernetzteile (1HE usw.) mal ausgenommen. Servernetzteile sind aber auch keine PC-Industrienetzteile im eigentlichen Sinne.
Edit: ..wir reden dabei übrigens nicht über Millionen wenn es um die Zertifizierung geht sondern ziemlich genau über 25000 €. Nur um noch mal die von Dir angesagten 3 Mio zu relativieren.
Der Schoepfer muss mir wahrhaftig die Faehigkeit zur klaren, verstaendlichen Ausformulierung eines Forumbeitrages versagt haben. Ansonsten kann ich es mir nicht Erklaeren, wie du in meinem Beitrag rauslesen konntest, dass ich 3 Mill fuer eine Produktzertifizierung veranschlagt habe.
Es ging um eine grobe Einschaetzung der Kosten fuer die Anschaffung der Messtechnik, um eine komplette Konformitaetsbewertung im Anwendungsabereich der 60950 durchfuehren zu koennen.
Ich schlage vor die RoHS Thematik hier nicht weiter zu vertiefen. Hier ist viel aus dem Ruder gelaufen und Marktueberwachung in diesem Bereich findet kaum statt.
Meine Ansicht zur Verbindung von Medizingeraeten mit Buerogeraeten habe ich ja schon dargelegt. Ich begruesse natuerlich jede Moeglichkeit hier dazuzulernen. Wenn du daher eine normative Referenz verlinken koenntest, die deine Auffassung untermauert, werde ich mich damit gruendlich befassen.
Der Schoepfer muss mir wahrhaftig die Faehigkeit zur klaren, verstaendlichen Ausformulierung eines Forumbeitrages versagt haben. Ansonsten kann ich es mir nicht Erklaeren, wie du in meinem Beitrag rauslesen konntest, dass ich 3 Mill fuer eine Produktzertifizierung veranschlagt habe.
Es ging um eine grobe Einschaetzung der Kosten fuer die Anschaffung der Messtechnik, um eine komplette Konformitaetsbewertung im Anwendungsabereich der 60950 durchfuehren zu koennen.
Ich schlage vor die RoHS Thematik hier nicht weiter zu vertiefen. Hier ist viel aus dem Ruder gelaufen und Marktueberwachung in diesem Bereich findet kaum statt.
Meine Ansicht zur Verbindung von Medizingeraeten mit Buerogeraeten habe ich ja schon dargelegt. Ich begruesse natuerlich jede Moeglichkeit hier dazuzulernen. Wenn du daher eine normative Referenz verlinken koenntest, die deine Auffassung untermauert, werde ich mich damit gruendlich befassen.
3 Mio - Entschuldigung. Bin wohl auch schon "forumverblödet" - erst schreiben dann lesen :-) Also sorry - nicht ordentlich gelesen.
Zur Medizingeschichte habe ich oben ja einen sehr guten Artikel verlinkt, der sich auch mit dem Thema Bürogeräte + Medizingeräte auseinander setzt und auch in verständlichem deutsch geschrieben ist. Ist zwar nicht normativ aber spiegelt sehr gut wieder was schon seit längerem Gesetzeslage ist. In der Medizintechnik bin ich auch halbwegs sicher verwurzelt - glaube mir, viele Hersteller würden sich freuen wenn die Regeln nicht so hart wären - das würde auch meine Arbeit erheblich vereinfachen. Ich betreibe hier folglich keine Lobbyarbeit falls der Verdacht aufkommen sollte. Im Gegenteil: ich halte es für komplett übertrieben, da wir ja nun schon die "3rd Edition" der ganzen Geschichte haben - was nichts anderes als Protektionismus ist. Die Anbieter von Medizincomputern werden dadurch immer weniger was dazu führt, dass die Computer teurer werden und dadurch unser Gesundheitssystem.
Aber meine persönliche Meinung ist in diesem Fall nicht relevant - es ging bei meiner Aussage darum, dass gesetzliche Bestimmungen verletzt werden und sich keiner drum kümmert. Was typisch für die IT-Branche ist: es gibt Gesetze und Vorschriften aber es kümmert sich niemand drum ob diese eingehalten werden. (Wobei man fairer Weise sagen muss, dass der Staat da im medizinschen Bereich langsam sogar mal aktiv wird).
ich war neulich bei einem Facharzt. Ich hing da an einem schicken Gerät welches wiederum an einem Computer hing und in dem Computer steckte ein Billignetzteil von Xilence :-)
Ich werde jetzt nicht näher auf Medizingeräte eingehen (wen es interessiert soll selber Google bemühen). Aber das ist komplett (!!) illegal und auch noch gefährlich ....
Hier hatte ich ja urspruenglich "angebissen", also an der Aussage das du beim Arzt an Irgenwas gehangen hast und dieses Irgenwas irgenwie mit einem PC verbunden war und daraufhin das sofort als illegal bezeichnet hattest.
Habe das PDF jetzt durchgelesen und denke das es korrekt ist, wenn auch Aufgrund der Allgemeinverstaendlichkeit nicht auf die moeglichen Szenarien eingegangen werden konnte.
Die normative Referenz, die ich dir "entlocken" wollte waehre die 60601-1 Kapitel 16 (medizienische Systeme) gewesen.
Die Konstallation in der ein Mediziengeraet mit einem normalen PC verbunden werden koennte ist aus meiner Sicht folgende:
Der normale PC darf sicht nicht im Patientenumfeld, gemaess (60601-1 A4 Bild A.9, Kapitel 3.79) befinden
Der Bediener darf nicht gleichzeitig Patient und PC beruehren (Ableitstrom, klar)
Die Schnittstelle des Medizingeraetes muss 2MOPP einhalten, bei Referenzspannung gleich Maximalspannung der Schnitttstelle
Hat das Medizingeraet ein Anwendungsteil vom Typ BF oder CF, muss der Patientenablaufstrom der durch die externe Versorgungsspannung an der/den Schnittstellen verursacht (Bild 17, Kapitel 8.7.4.7c) wird, gemessen werden und die Grenzwerte erfuellen.
Sind alle diese Anforderungen erfuellt, kann ein "normaler" PC in einem medizienischen System Verwendung finden.
Die grosse Preisfrage ist hier natuerlich, ob diese Anforderungen in einer Arztpraxis oder selbst in Krankenhauesern zweifelsfrei sichergestellt werden koennen? Ich denke eher das das nicht positiv beantwortet werden kann (was so an IT in Praxen steht ist manchmal "H A A R S T R Ä U B E N D".
Daher stehe ich deinem Bestreben fuer den Einsatz von Medizien-PC im aerztlichen Umfeld sehr positiv gegenueber und wuerde mich freuen, wenn du da weiter nach Herzenslust "lobbyarbeit" betreiben wuerdest. Von mir aus kann in Deutschland auch der Einsatz von Buero-PC beim Arzt (ausser Vorzimmer) untersagt werden.
)
