Gegenanzeigen (Kontraindikationen)
Zusammenfassung
- Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden sehr selten nach einer Impfung mit den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty und Spikevax berichtet.
- Die Fälle traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.
- Vorliegende Daten lassen vermuten, dass der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung ähnlich ist wie der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis im Allgemeinen.
- Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis achten.
- Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten geimpfte Personen darauf hinweisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen. Absolute Kontraindikationen Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie: Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen. Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach der ersten Dosis aufgetreten ist. Angstbedingte-Reaktionen: Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden. Gleichzeitige Erkrankung: Die Impfung sollte bei Personen mit akuter, schwerer, fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen: Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können. Immunsupprimierte Personen: Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei immunsupprimierten Personen, einschließlich Personen die Immunsuppressiva erhielten, nicht bewertet. Die Wirksamkeit könnte bei immunsupprimierten Personen geringer sein. Dauer des Impfschutzes: Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs: Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung möglicherweise nicht jeden Geimpften. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt. Schwangerschaft - Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Die Verabreichung in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fetus überwiegt. Stillzeit - Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Fertilität - Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN (NEBENWIRKUNGEN)
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: siehe aktuelle Fachinformation. Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung sind nachfolgende aufgeführt. Das Sicherheitsprofil bei 545 Probanden, die den Impfstoff erhielten und zu Beginn der Behandlung seropositiv für SARS-CoV-2 waren, war ähnlich wie in der Allgemeinbevölkerung. Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (≥ 10%) - Kopfschmerzen - Diarrhö (nach der Zulassung erfasste Nebenwirkung) - Arthralgie; Myalgie - Schmerzen an der Injektionsstelle; Müdigkeit; Schüttelfrost; Fieber (eine höhere Häufigkeit von Fieber wurde nach der zweiten Dosis beobachtet); Schwellung an der Injektionsstelle Häufige unerwünschte Wirkungen (≥ 1% und < 10%) - Übelkeit; Erbrechen (nach der Zulassung erfasste Nebenwirkung) - Rötung an der Injektionsstelle Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (≥ 0,1% und < 1%) - Lymphadenopathie - Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, Pruritis, Urtikaria [x], Angioödem [x]) - Schlaflosigkeit - Schmerzen in den Extremitäten (bezieht sich auf den geimpften Arm) - Unwohlsein; Juckreiz an der Injektionsstelle [x] Die Häufigkeitskategorie für Urtikaria und Angioödem war "selten". Seltene unerwünschte Wirkungen (≥ 0,01% und < 0,1%) - akute periphere Fazialisparese [xx] [xx] Während des Verträglichkeitsnachbeobachtungszeitraums der klinischen Studie bis zum 14. November 2020 wurde von vier Teilnehmern in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Der Beginn war am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmer erhielt keine Dosis 2) und an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebogruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit - Anaphylaxie
Stand: 13.07.2021