TTIP - Freihandelsabkommen USA - EU

[Onatik]

Das ist einer der Punkte die ich mir erhoffe, ich kann ein Lied davon singen was es für ein Stress ist ein europäisches Gerät in den USA zuzulassen.
Ich würde mir sehr viel Arbeitszeit sparen wenn es in der EU und den USA gleiche oder zumindest kompatible Zulassungsvorschriften und Gesetze geben würde.


Da ist aber das Problem das verschiedene Länder unterschiedlich bewerten was schädlich ist, siehe Gentechnik.
Ich finde es in Deutschland pervers das so ein Aufriss um die Gentechnik in Lebensmitteln gemacht wird aber das Gentechnik in Tierfuttermitteln (z.B. Soja) und diversen Zutaten (z.B. Glukosesirup zum süssen) enthalten sein darf.


Ich finde das US Rechtssystem deutlich gerechter...

...als das deutsche Rechtssystem.

@Tomislav2007

Eigentlich wollte ich nicht mehr schreiben... Aber du scheinst dich nicht auszukennen und präsentierst hier allen dein gefährliches Halbwissen.

Zur Frage der Zulassungen:
Das amerikanische Rechtssystem ist ein vollkommen anderes, als das deutsche; das kann man übrigens vom gesamten angelsächsischen Rechtssystem sagen.

Die USA haben ein sog. Punishment-System, das heißt und an dieser Stelle stark vereinfacht, dass z. B. in der Lebensmittelkontrolle oder im Verbraucherschutz ein Produkt erst einmal zugelassen wird. Ein gewisser Rahmen (betrifft z. B. Nationale Sicherheit, militärische Einschränkungen) muss natürlich gewahrt bleiben.

Jetzt wird es wichtig: Das US-Produkt muss nicht die Kontroll- und Prüfverfahren z. B. Deutschlands oder einer EU durchlaufen, es wird, auch bei wissenschaftlich festgestellter Schädlichkeit für den Menschen, zugelassen. Lobbygruppen spielen nicht umsonst in den USA eine sehr große Rolle.

In DE/ EU muss erst die Verträglichkeit, Unschädlichkeit anhand von normierten wissenschaftlichen Verfahren geprüft und festgestellt werden, bevor ein Produkt auf den Markt darf.

Die Folge in den USA ist dann aber auch, dass bei Schadensersatzverfahren eben nicht nur dem Schadensersatz gelten, sondern auch der Bestrafung (punishment) der Firma. Daher sich die horrenden Summen in solchen Verfahren, damit notwendigen Rückstellungen der Konzerne (betriebswirtschaftlich) und schließlich auch höheren Kosten für die Volkswirtschaft.

Lies dich dich wenigstens bei Wiki (https://de.m.wikipedia.org/wiki/Schadensersatz und dort unter Naturalrestitution) mal ein!

Bestes und in der Jurisprudenz oft herangezogenes Beispiel ist der Fall des nicht gekennzeichneten heißen Kaffees im Pappbecher (1992) von McDonalds (https://de.m.wikipedia.org/wiki/Stella_Liebeck#Liebeck_vs._McDonald.E2.80.99s).

Nun meine Frage, weil du ja die USA so toll findest: Ich weiß jetzt nicht ob du schon erwachsen bist und ggf. Kinder hast. Aber gesetzt dem Fall, dass deine Tochter in den USA nahe einer Frackingplattform verseuchtes Wasser trinkt und daran schwer erkrankt oder gar stirbt.

Hilft dir der eventuelle Schadensersatz dann weiter?

Zumal dieser von deinen Anwälten bzw. deinem Portemonnaie und nach diesen Ereignissen auch psychische Stabilität abhängt.

Und noch einmal: Lass' bitte dein komisches Konstrukt, welche du "die Gerechtigkeit" nennst, hier einfach weg.

 

[hallo7]

@Tomislav2007

Eigentlich wollte ich nicht mehr schreiben... Aber du scheinst dich nicht auszukennen und präsentierst hier allen dein gefährliches Halbwissen.

Zur Frage der Zulassungen:
Das amerikanische Rechtssystem ist ein vollkommen anderes, als das deutsche; das kann man übrigens vom gesamten angelsächsischen Rechtssystem sagen.

Jetzt wird es wichtig: Das US-Produkt muss nicht die Kontroll- und Prüfverfahren z. B. Deutschlands oder einer EU durchlaufen, es wird, auch bei wissenschaftlich festgestellter Schädlichkeit für den Menschen, zugelassen. Lobbygruppen spielen nicht umsonst in den USA eine sehr große Rolle.

Tomislav sprach vermutlich von Medizinprodukten, denn in der Branche ist er tätig und dort stimmen seine Aussagen auch. Bei einer Zulassung eines medizinischen Gerätes in den USA sind ähnliche Einschränkungen wie in der EU gegeben. Man benötigt zum Beispiel ein QM System, aber eben mit unterschiedlichen Anforderungen und muss gewisse Prüfstellen durchlaufen usw.
In Europa gibts Europaprüfstellen für Medizinprodukte, die ein Gerät auf Tauglichkeit prüfen und meist auch noch Anforderungen stellen die man ändern muss. Hat man gleichzeitig das selbe Produkt in den USA in der Prüfung bekommt man meist auch eine Liste. So und diese Listen können sich dann widersprechen und dann fängt der Spaß an

Also lassen wir das mit dem Halbwissen doch lieber bleiben, wenn man selber nicht mehr weiß, ok?

 

[Hagen_67]

Bezüglich Standards: Da geht die Meinung von Industrie (Herstellern) und Bürgen (zumindest den besser informierten) halt deutlich auseinander. Industrie möchte die transatlantische Angleichung an den jeweils niedrigsten Standard, wobei es im Interesse des Bürgers ist den höchsten Standard anzunehmen. (Und klar, es gibt mit Sicherheit den einen oder anderen Standard, der einfach übertrieben ist. Darüber brauchen wir nicht zu diskutieren, z.B. der "Krümmunsgrad einer Salatgurke", etc.)
Ansonsten wäre gegen Standards ja eigentlich nichts zu sagen. Nur das diese halt oft sehr stark an den Großindustrie ausgerichtet sind.

Ein kleines Beispiel dazu sind die Metzger. Bis vor einigen Jahren hat jeder kleine Dorf- Metzger den damalig geltenden Hygiene- Standards in seiner Produktion entsprochen. Dann wurden aber EU weit neue Standards gesetzt. Diese sind für einen kleinen Dorf- Metzger aber nicht finanzierbar. Also macht er seinen Laden zu. Geht nicht anders. Er ist pleite. Die große Fleisch- Industrie erfüllt diese Standards ohne Probleme. Die Leute im Dorf kaufen ihr Fleisch also nur noch beim "großen Metzger". Der Vertrieb läuft über kleine Metzgereien, die nicht mehr selber schlachten, sondern ihr Fleisch beim "Großen" einkaufen, oder über Supermärkte.
Ein Prozess, der bereits seit vilen Jahren so läuft. Ist das Fleisch, dass heut auf unseren Tellern landet dadurch besser geworden? Nein, es ist definitv schlechter geworden. Durch die "industrielle" Fleischproduktion müssen deutlich mehr Antibiotika eingesetzt werden, es werden mehr genmanipulierte Futtersorten eingesetzt. Von den Tierhaltungsbedingungen will ich an dieser Stelle gar nicht erst anfangen.
Ich will an diesem kleinen Beispiel nur einmal zeigen das die Geschichte mit den Standards ein zweischneidiges Schwert ist.

Zum Thema Schiedsgerichte: Ist es beim Thema Schiedsgerichte eigentlich auch vorgesehen, dass der Staat gegen Konzerne klagen kann wegen Ausbleiben von zu erwartenden Steuereinnahmen? Unternehmen XY erhält staatliche Subventionen, damit ein Werk bauen. Angepeilt ist Summe X damit zu erwirtschaften. Der Staat geht von entsprechenden Steuereinnahmen aus. Das hergestellte Produkt erweist sich aber als Flop, der ertwartete Umsatz wird nicht erreicht. und dementsprechend niedriger sind eben auch die Steuereinnahmen.
Kann der betroffene Staat jetzt das Unternehmen deswegen vor ein Schiedsgericht zerren und auf "Schadensersatz" klagen?
Ich weiß, hört sich idiotisch an, ist es auch. Aber es stellt die Situation einfach nur umgekehrt dar.

 

[hallo7]

Ein kleines Beispiel dazu sind die Metzger. Bis vor einigen Jahren hat jeder kleine Dorf- Metzger den damalig geltenden Hygiene- Standards in seiner Produktion entsprochen.

Die Verordnung (EG) Nr. 853 sieht grundsätzlich die Zulassung vor. Betriebe, die mit Fleisch umgehen, müssen also bis zum 31.12.2009 zu angepassten und flexiblen Bedingungen zugelassen werden. Ausgenommen hiervon sind Betriebe, die Fleisch zerlegen, Fleischerzeugnisse herstellen und an Ort und Stelle verkaufen („Ladenmetzger“)

Hast du mehr dazu? In den "neuen" (wurden 2004 verabschiedet und dann ab 2006 schrittweise eingeführt) Richtlinien seh ich jetzt nichts, was für eine Metzgerei zu viel sein sollte... Sie müssen mehr dokumentieren, aber das ist ja jetzt nichts schlechtes.

Ansonsten sind die Staaten bzw. die EU eben dafür zuständig Standards zu finden, die eben den Schutz der Bevölkerung ermöglichen. Das die (Groß-) Industrie möglichst keine Standards haben will ist klar, aber deswegen gibt es ja den Wirtschaftsbund EU um auch Standards gegen die großen Unternehmen einführen zu können. Ob das passiert hängt von den gewählten Parteien und Politikern ab... das haben also alle Menschen selbst in der Hand, in dem sie ihre nationalen Parteien den entsprechenden Auftrag geben (leider verstehen das viele nicht)

 

[Tomislav2007]

Hallo

Aber du scheinst dich nicht auszukennen und präsentierst hier allen dein gefährliches Halbwissen.

Das darfst du gerne annehmen.

Jetzt wird es wichtig: Das US-Produkt muss nicht die Kontroll- und Prüfverfahren z. B. Deutschlands oder einer EU durchlaufen, es wird, auch bei wissenschaftlich festgestellter Schädlichkeit für den Menschen, zugelassen. Lobbygruppen spielen nicht umsonst in den USA eine sehr große Rolle.

Die Kontroll- und Prüfverfahren für medizinische Produkte sind in den USA deutlich strenger und aufwendiger als in Deutschland.

Ich weiß jetzt nicht ob du schon erwachsen bist

Falls 47 Jahre in deiner Welt als erwachsen gelten dann bin ich erwachsen.

Und noch einmal: Lass' bitte dein komisches Konstrukt, welche du "die Gerechtigkeit" nennst, hier einfach weg.

Diese Entscheidung darfst du mir überlassen, dabei hast du keinerlei Mitspracherecht.
Nur falls du es noch nicht wusstest, es gibt unterschiedliche Auffassungen von Gerechtigkeit und ja zu meiner Gerechtigkeit gehört auch eine Portion Rache.

Tomislav sprach vermutlich von Medizinprodukten, denn in der Branche ist er tätig und dort stimmen seine Aussagen auch. Bei einer Zulassung eines medizinischen Gerätes in den USA sind ähnliche Einschränkungen wie in der EU gegeben. Man benötigt zum Beispiel ein QM System, aber eben mit unterschiedlichen Anforderungen und muss gewisse Prüfstellen durchlaufen usw.
In Europa gibts Europaprüfstellen für Medizinprodukte, die ein Gerät auf Tauglichkeit prüfen und meist auch noch Anforderungen stellen die man ändern muss. Hat man gleichzeitig das selbe Produkt in den USA in der Prüfung bekommt man meist auch eine Liste. So und diese Listen können sich dann widersprechen und dann fängt der Spaß an

Genau so sieht es aus, wenn ich ein medizinisches Diagnose-/Behandlungsgerät für die EU und die USA zulassen/freigeben will dann darf ich das Gerät zweimal anhand von verschiedenen Verfahrensweisen/Vorschriftenkatalogen/QM Systemen/Abarbeitungslisten/etc. testen, die ich nur abarbeiten muss weil sie vorhanden sind, letztendlich kommen bei beiden Wegen die gleichen Ergebnisse raus, das ist zeitaufwenig und nervig.
Aktuell sieht es so aus:
In Europa stellen die Hersteller die Konformität ihrer Produkte selber fest und durchlaufen lediglich ein Konformitätsbewertungsverfahren.
In den USA entscheidet die staatliche Stelle FDA über die Zulassung, die Amis finden die europäische Vorgehensweise merkwürdig (das ein Hersteller sein eigenes Produkt zulässt).
Da erhoffe ich mir durch TTIP und der daraus resultierenden Annäherung der Märkte eine Arbeitserleichterung und weniger Bürokratie, wahrscheinlich nicht sofort aber zumindest ist das ein Schritt in die richtige Richtung.

Grüße Tomi

 

[fuyuhasugu]

wenn ich ein medizinisches Diagnose-/Behandlungsgerät für die EU und die USA zulassen/freigeben will dann darf ich das Gerät zweimal anhand von verschiedenen Verfahrensweisen/Vorschriftenkatalogen/QM Systemen/Abarbeitungslisten/etc. ... letztendlich kommen bei beiden Wegen die gleichen Ergebnisse raus, das ist zeitaufwenig und nervig.

Das kann man auch als Zeichen dafür werten, dass beide Systeme unabhängig voneinander richtige Ergebnisse liefern. In der Wissenschaft entspricht das der Reproduzierbarkeit der Ergebnisse auf einem unabhängigen Weg. Für Dich als Einzelperson mag das nervig sein, aber im Sinne der Produktsicherheit im globalen Maßstab ist diese Herangehensweise nun mal die bessere. Ein Markt funktioniert ja auch am besten mit verschiedenen Anbietern ähnlicher Produkte, die am besten unabhängig voneinander entwickelt wurden.

In Europa stellen die Hersteller die Konformität ihrer Produkte selber fest und durchlaufen lediglich ein Konformitätsbewertungsverfahren.

Das ist so allgemein formuliert schlicht falsch. Für simple medizinische Geräte, wie z.B. die Herstellung einer Zahnspange kann der Hersteller bestimmte Dinge (Herstellung, Materialen, Anwendungsvorschriften etc.) recht einfach prüfen lassen. Aber schon diese Prüfung muss von einer unabhängigen Prüforganisation durchgeführt und regelmäßig wiederholt werden. Der Hersteller allein kann hier gar nichts machen, er beauftragt eine externe Organisation. Medizinische Geräte, die im Körper des Patienten "verbaut" werden, lebenswichtige Funktionen erfüllende Geräte oder auch solche, die zu körperlichen Schäden führen können, sind einer anderen Kategorie zugeordnet und müssen entsprechend strengere Prüfungen durchlaufen.

p.s. Deinen Ausführungen nach, arbeitest Du in diesem Bereich, evtl. sogar in bzw. für eine solche externe Prüforganisation. Der Eindruck, dass der Hersteller, alles allein machen kann, ist falsch. Denn es ist - vorgenannte Arbeitsstelle annehmend - eben Deine Aufgabe, die vom Hersteller gelieferten Unterlagen zu Herstellung, Materialprüfung, Qualitätssicherung usw. usf. auf ihre Richtigkeit und Zulassungsfähigkeit zu untersuchen und eventuelle Fehler und Schwachpunkte zu finden. Nur wenn man sich aufs Abnicken der eingereichten Unterlagen beschränkt, läuft es auf ein auschließlich herstellerseitig geprüftes Produkt hinaus. Aber das träfe auch auf das Einzelfallprüfungsverfahren der FDA zu.

In den USA entscheidet die staatliche Stelle FDA über die Zulassung, die Amis finden die europäische Vorgehensweise merkwürdig (das ein Hersteller sein eigenes Produkt zulässt).

Sorry, aber ich habe noch keinen US-Amerikaner vom Fach getroffen, der diese Ansicht vertritt (höchstens am Stammtisch, wenn nach ein paar Glas Bier der Arbeitsfrust zum Vorschein kommt). Die Zulassungsverfahren unterscheiden sich zwar im Detail, sind aber nicht grundsätzlich verschieden. Man könnte ebenso argumentieren, dass die Zulassung durch die FDA wegen der individuellen Prüfung, für die natürlich immer Einzelpersonen verantwortlich sind, äußerst subjektiv ist, während die sich primär an Vorschriften, welche im Zuge der EU-Harmonisierung entwickelt wurden, orientierenden Zulassungsverfahren, bei denen die Konformität auch noch von nichtstaatlichen Organisationen geprüft und nur deren Ergebnis durch nationale und EU-Verwaltungsorgane verifiziert wird, viel objektiver ablaufen. Tatsächlich gibt es erstens den Faktor Subjektivität aber bei beiden Verfahren, ebenso wie zweitens der Beamte der FDA letztendlich hauptsächlich Checklisten mit Prüfkriterien abarbeitet und auch drittens in der EU Einzelfallprüfungen notwendig werden, weil man vieles eben doch nicht mit allgemeinen Regeln erfassen kann.

zu meiner Gerechtigkeit gehört auch eine Portion Rache

Die beiden Wörter meinen Verschiedenes nicht ohne Grund. Dass die Befriedigung eines Rachegelüstes Dir auch das Gefühl von Gerechtigkeit vermittelt, hat psychologische Ursachen. Die moralische und juristische Trennung beider als auch die Schaffung einer von persönlichen Gefühlen abstrahierenden und jeweils getrennt agierenden Legislative, Exekutive und Judikative werden nicht ohne Grund als ein Zeichen einer entwickelten Gesellschaft gesehen.

 

[Hagen_67]

Hast du mehr dazu? In den "neuen" (wurden 2004 verabschiedet und dann ab 2006 schrittweise eingeführt) Richtlinien seh ich jetzt nichts, was für eine Metzgerei zu viel sein sollte... Sie müssen mehr dokumentieren, aber das ist ja jetzt nichts schlechtes.

Ansonsten sind die Staaten bzw. die EU eben dafür zuständig Standards zu finden, die eben den Schutz der Bevölkerung ermöglichen. Das die (Groß-) Industrie möglichst keine Standards haben will ist klar, aber deswegen gibt es ja den Wirtschaftsbund EU um auch Standards gegen die großen Unternehmen einführen zu können. Ob das passiert hängt von den gewählten Parteien und Politikern ab... das haben also alle Menschen selbst in der Hand, in dem sie ihre nationalen Parteien den entsprechenden Auftrag geben (leider verstehen das viele nicht)

Es geht um die Raum- Aufteilung. Bis zu den verschärften Regelungen durfte das Fleisch im gleichen Raum verarbeitet werden, in dem auch geschlachtet wurde. Hat ja auch jahrhunderte lang ohne Probleme geklappt. Seit der Änderung müssen Schlachtraum und Weiterverarbeitung getrennt in unterschiedlichen Räumen sein. Das ist dann mal eben eine Investion im fünfstelligen Bereich. Für den einen oder anderen kleinen Metzger so nicht mehr zu stemmen.

Als Grund wurde Hygiene hergenommen. Allerdings esse ich lieber Fleisch aus einer Metzgerei, bei der ich den Metzger kenne und vllt. auch schon mal im Schlachtraum war. Da sehe ich dann wie sauber es ist.
Und die Fleischskandale der vergangenen Jahre warren ja auch immer in der Industrie und nicht im Handwerk zu finden. Hat also mal null komma nix gebracht, ausser kleinere Läden pleite gehen zu lassen und somit noch mehr Raum für die industrielle Fleischproduktion zu schaffen.

 

[fuyuhasugu]

In Europa gibts Europaprüfstellen für Medizinprodukte, die ein Gerät auf Tauglichkeit prüfen und meist auch noch Anforderungen stellen die man ändern muss. Hat man gleichzeitig das selbe Produkt in den USA in der Prüfung bekommt man meist auch eine Liste. So und diese Listen können sich dann widersprechen und dann fängt der Spaß an.

Im Normalfall steht man mit den Behörden ja in Kontakt und kann entsprechend eine Ausnahmebehandlung für den betreffenden Aspekt verhandeln, so das denn überhaupt notwendig ist. Ein anderer Weg ist die Anpassung des Produktes für den jeweils anderen Markt. I.a. sind es ja keine grundlegenden Aspekte die da zum Problem werden, weshalb beide o.g. Wege relativ leicht gangbar sind (alles IMOE).

 

[hallo7]

@Hagen: Gut, ich sehe dass das für einige ein Problem sein könnte (auch wenn die Metzger die ich kenne, nicht selber schlachten sondern das zu verarbeitende Tier beim Hof abholen). Wobei ich 2 Räume für eine gute Idee halte und selbt auf dem Hof von meinen Großeltern wurde in einem extra Raum geschlachtet und ausgeblutet, weil das einfach stinkt und schwer wieder sauber zu bekommen ist.

beide o.g. Wege relativ leicht gangbar sind (alles IMOE).

Die Prüfstellen sind keine Behörden.
Ausnahmebehandlung bekommst du in der Regel nicht. Es gab (und gibt vermutlich immernoch) Prüfstellen die weniger genau hinschauen und ein (von einer anderen Prüfstelle) abgelehntes Produkt doch zugelassen haben. Allerdings gibt es die Prüfstelle und den Hersteller von denen ich das Beispiel kenne nicht mehr, da ein Patient genau aufgrund der von der ersten Stelle beanstandeten Mängel dadurch zu Schaden gekommen ist. Sprich, als Hersteller (Entwicklerseite/Rechtsabteilung, bei der Finanzabteilung siehts vermutlich anders aus) will man keine Ausnahme, denn das kann dir schwer auf den Kopf fallen.

Und der zweite Weg ist auch kein schöner, denn der verursacht langfristig enorme Mehrkosten.

In den USA ist der Trend beispielsweise, dass man bei Hygienekritischen Stellen zu Einmalprodukten tendiert, während in Europa (noch) ein zu reinigendes (wartbares) Teil bevorzugt wird. Entwickelst du ein Gerät, welches auf einen stabilen Schlauch aufbaut und dann wird gesagt wir müssen den austauschbar machen (und somit billiger und weniger stabil) dann ist das ein grundlegender Aspekt, weil das gesamte Gerät darauf ausgelegt sein muss. (Nur ein Beispiel, es gibt ja viele Dinge die man beachten muss)

 

[fuyuhasugu]

Die Prüfstellen sind keine Behörden.

Da bist Du wohl inhaltlich durcheinander gekommen, denn das habe ich nie geschrieben. Die Ausführungen von Tomislav2007 bezogen sich offensichtlich auf eine Person, die eher bei Prüfbehörden arbeitet und im Kontakt mit den Behörden steht. Dass die Prüforganisationen unabhängig sind, stand sogar explizit in meinem Post.

Ausnahmebehandlung bekommst du in der Regel nicht. Es gab (und gibt vermutlich immernoch) Prüfstellen die weniger genau hinschauen und ein (von einer anderen Prüfstelle) abgelehntes Produkt doch zugelassen haben. Allerdings gibt es die Prüfstelle und den Hersteller von denen ich das Beispiel kenne nicht mehr, da ein Patient genau aufgrund der von der ersten Stelle beanstandeten Mängel dadurch zu Schaden gekommen ist.

Ausnahmen gibt es sehr wohl, solange die Schwierigkeiten in erster Linie auf Formalien beruhen. Da gibt es auch genügend Wege, dass nicht als Sondergenehmigung aussehen zu lassen, sondern nur als Auslegung (herstellerseitig und auch behördenseitig). Wenn tatsächlich inhaltliche Gründe gegen eine Zertifizierung oder Zulassung sprechen, kommt man mit Formulierungen auch nicht weiter und dann hat man auch das von Dir beschriebene Probleme, was im Nachinein sehr teuer werden kann.

Und der zweite Weg ist auch kein schöner, denn der verursacht langfristig enorme Mehrkosten.

Schön ist das selten, aber eben Teil des Prozederes. Dass dieses eben auch seine Vorteile haben kann, auch wenn diese nicht beim jeweiligen Hersteller sondern eher in der Betrachtung und der Zuverlässigkeit des ganzen Systems liegen, liegt auf der Hand. Für die, die sich täglich damit "rumärgern" müssen, ist dies wahrscheinlich nur ein schwacher Trost.

 

[Tomislav2007]

Hallo

Aber schon diese Prüfung muss von einer unabhängigen Prüforganisation durchgeführt und regelmäßig wiederholt werden.Der Hersteller allein kann hier gar nichts machen

Diese Prüforganisationen sind in Deutschland keine Behörden und die überprüfen auch nicht die kompletten Geräte

Der Eindruck, dass der Hersteller, alles allein machen kann, ist falsch.

Ich habe nie geschrieben das der Hersteller alles alleine macht...

In Europa stellen die Hersteller die Konformität ihrer Produkte selber fest und durchlaufen lediglich ein Konformitätsbewertungsverfahren.

...ich habe geschrieben das die Produkte in Deutschland lediglich ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, bei dem die vom Hersteller erstellte Konformität überprüft wird, das ist relativ einfach zu durchlaufen und geschieht auch nicht bei einer Behörde...

In den USA entscheidet die staatliche Stelle FDA über die Zulassung, die Amis finden die europäische Vorgehensweise merkwürdig (das ein Hersteller sein eigenes Produkt zulässt).

...dagegen ist die Zulassung in den USA ein richtig anstrengender Marathon bei einer Behörde (FDA).

Sorry, aber ich habe noch keinen US-Amerikaner vom Fach getroffen, der diese Ansicht vertritt (höchstens am Stammtisch, wenn nach ein paar Glas Bier der Arbeitsfrust zum Vorschein kommt).

Die FDA Mitarbeiter die eine Woche bei uns in der Firma zu Besuch waren und mit denen ich abends ein Bier trinken war haben diese Meinung vertreten.

Die Zulassungsverfahren unterscheiden sich zwar im Detail, sind aber nicht grundsätzlich verschieden.

Die unterscheiden sich sogar in sehr vielen Details und das ist äußerst nervig und zeitaufwendig, weil jedes Gerät zwei mal geprüft werden muss, was spricht gegen einen einheitlichen Standard ?

Die Ausführungen von Tomislav2007 bezogen sich offensichtlich auf eine Person, die eher bei Prüfbehörden arbeitet und im Kontakt mit den Behörden steht.

Meine Ausführungen bezogen sich auf mich und ich arbeite in einer privaten Firma, die Hersteller von Medizinprodukten ist, ich arbeite nicht in einer Prüforganisation.
Wenn ich in Deutschland ein medizinisches Gerät zulasse dann habe ich zwar Kontakt zu Prüforganisationen aber es gibt keine Behörde zu der ich Kontakt habe, wozu auch und zu welcher ?
Der einzige Kontakt den ich in Deutschland zu einer staatlichen Behörde und zum TÜV habe ist wenn wir ein Audit zu unserem QM Management haben, das hat aber nicht direkt etwas mit den Geräten zu tun.
Wenn wir Geräte in den USA zulassen dann habe ich wegen der Zulassung der Geräte direkten Kontakt zu einer US Behörde (FDA).

Dass die Prüforganisationen unabhängig sind, stand sogar explizit in meinem Post.

Das ist richtig aber das sind keine Behörden und die überprüfen auch nicht die kompletten Geräte, die schauen sich hauptsächlich unsere Unterlagen und Ergebnisse an und bewerten diese.
Wenn ich den Amis mit Konformitätserklärungen und Testergebnissen komme dann winken die ab und sagen: "Schick uns ein Gerät zum überprüfen, den Rest machen wir."

Ich kann natürlich nur für mich und meine Arbeit sprechen, ich weiß das der Aufwand für die Zulassung bei z.B. der Anwendung radioaktiver Stoffe (Nuklearmedizin, Brachytherapie) und der Strahlentherapie deutlich höher ausfällt.

Grüße Tomi

 

[hallo7]

die überprüfen auch nicht die kompletten Geräte

Das kommt natürlich aufs Gerät an. Alles was invasiv angewendet wird oder allg. Geräte die lebenswichtige Funktionen erfüllen oder beeinträchtigen werden in der Regel komplett geprüft, inklusive Querschnittsmessung der Kabel, Kriechstrom Strecken oder leichtgängigkeit der Bedienelemente, Gehäusestabilität...

 

[Tomislav2007]

Hallo

Alles was invasiv angewendet wird oder allg. Geräte die lebenswichtige Funktionen erfüllen oder beeinträchtigen werden in der Regel komplett geprüft

Dann schreib mir doch mal wer das prüft ?
Du verstehst immer noch nicht was ich schreibe, ich schreibe nur das es in Deutschland/Europa keine behördliche/staatliche Zulassung von Medzinprodukten so wie in den USA gibt.
Die Behörden kommen in Deutschland eigentlich erst ins Spiel wenn etwas schief läuft.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: http://www.bmg.bund.de/fileadmin/da...gangsvoraussetzungen_fuer_Medizinprodukte.pdf
Zitat:
"Im Gegensatz zu Arzneimitteln gibt es bei Medizinprodukten in Europa keine staatliche Zulassung."

Ich kenne eine Firma in Willich, die kaufen Zahnarztstühle in China für 3000-5000€ (inkl. Transportkosten) und die verkaufen die Dinger hier für 10.000-15.000€.
Das einzige was die Zahnärzte wegen den Audits haben wollen ist ein CE Zeichen, bisher ist noch keinem aufgefallen das es sich bei diesen Dingern um ein China Export Zeichen handelt, soviel zur deutschen Gründlichkeit.
Die Dinger würden in den USA das Flughafenterminal nicht verlassen und direkt wieder zurück geschickt werden.

Grüße Tomi

 

[hallo7]

Dann schreib mir doch mal wer das prüft ?
Du verstehst immer noch nicht was ich schreibe, ich schreibe nur das es in Deutschland/Europa keine behördliche/staatliche Zulassung von Medzinprodukten so wie in den USA gibt.

Ich hab selber geschrieben, dass es keine Behörde gibt die das macht, dies heißt aber noch lange nicht, dass gewisse Geräte ungeprüft auf den Markt dürfen. Dein Zahnarztstuhl interessiert hier nicht. Der braucht nur ein CE Zeichen aber vermutlich nichtmal eine Nummer dazu?

Edit: Gerade nochmal gelesen, das könnte für die Zahnärzte böse enden falls es jemand überprüfen sollte oder ein Patient zu schaden kommt (die Stühle haben immerhin bewegliche Teile und ein eingeklemmter Finger wär schon genug)
Wobei ich nur wenig Wissen in Bezug auf Arztpraxen habe, in Krankenhäusern würde es jedenfalls nicht gehen, das müsste der Sicherheitsbeauftragte bei der Lieferung erkennen und dann ablehnen.

Hier hast du eine Prüfstelle inkl. deren Angebot

http://portal.tugraz.at/portal/page/portal/TU_Graz/business_services/services/pmg/

Das ist jetzt natürlich Österreich, aber da die Gesetze hier auf EU Richtlinien basieren, sollte es in D auch so sein.

Ab Konformitätsklasse IIb sollte es eine EG-Baumusterprüfung geben und da wird in der Regel das Produkt auseinandergenommen.


In dem Sinne gibt es keine staatliche Zulassung aber die Produkte brauchen gewisse Zertifikate damit z.B. Krankenhäuser diese überhaupt kaufen/verwenden dürfen und das ist sehr wohl gesetzlich geregelt.

 

[fuyuhasugu]

Diese Prüforganisationen ... überprüfen nicht die kompletten Geräte

Was auch Quatsch wäre, da sie i.a. das dafür notwendige Detailwissen gar haben. Am besten kennt sich damit immer noch der Hersteller bzw. der Entwickler aus.

In Europa stellen die Hersteller die Konformität ihrer Produkte selber fest

Ich habe nie geschrieben das der Hersteller alles alleine macht

Die FDA Mitarbeiter die eine Woche bei uns in der Firma zu Besuch waren und mit denen ich abends ein Bier trinken war haben diese Meinung vertreten.

Entspricht meiner oben schon egschilderten Erfahrung: "am Stammtisch, wenn nach ein paar Glas Bier der Arbeitsfrust zum Vorschein kommt."

weil jedes Gerät zwei mal geprüft werden muss ... was spricht gegen einen einheitlichen Standard ?

Wie ich oben schrieb: man sollte das von einer anderen insbesondere größeren Perspektive sehen, was natürlich schwierig ist, wenn man tagtäglich damit zu tun hat. Die Unterschiedlichkeit ist Teil der Sicherheit des Gesamtsystems (aller Zulassungsverfahren auf diesem Planeten). Und sie wirken nur effektiv als solche, wenn sie jeweils für sich das ganze Prozedere abdecken. Auch hier kann der Spruch "doppelt hält besser" Anwendungen finden.


Wenn ich in Deutschland ein medizinisches Gerät zulasse dann habe ich zwar Kontakt zu Prüforganisationen aber es gibt keine Behörde zu der ich Kontakt habe ... Wenn wir Geräte in den USA zulassen dann habe ich wegen der Zulassung der Geräte direkten Kontakt zu einer US Behörde (FDA).

Dass die Prüforganisationen unabhängig sind, stand sogar explizit in meinem Post.[/QUOTE
Aber das sind keine Behörden

Unabhängig im Sinne von "keine Behörde", denn eine Behörde ist immer ein hierarchisches System welches weisungsgebunden arbeitet.

Die (Prüforganisationen) überprüfen auch nicht die kompletten Geräte, die schauen sich hauptsächlich unsere Unterlagen und Ergebnisse an und bewerten diese.
Wenn ich den Amis mit Konformitätserklärungen und Testergebnissen komme dann winken die ab und sagen: "Schick uns ein Gerät zum überprüfen, den Rest machen wir."

In Asien kann es je nach Land und medizinischer Geräteklasse passieren, dass Du beide Verfahren hast. D.h. Du brauchst einen Audit, dem aber auch eine Geräteprüfung durch eine Fachorganisation vorausgeht. Mit dem Ergebnis wendet man sich dann an die Behörden, hinter der noch einmal eine staatliches Institut steht, welches nochmals eine Geräte- und Materialbegutachtung durchführt. Parallel wird die Behörde selbst die Auditergebnisse verifizieren, dies jedoch nicht nur anhand der eingereichten Auditunterlagen. Man kann also eine Truppe von Spezialisten aus der Behörde erwarten, die mit dem eingereichten Audit in der Firma vorbeikommen und nach Belieben noch mal nachprüfen. Man hat also ein Spiegelbild des europäischen und des amerikanischen Verfahrens zum ursprünglichen Verfahren addiert und wendet dann beides auch noch parallel an. Das ist aufwendig!

 

[Tomislav2007]

Hallo

In Europa stellen die Hersteller die Konformität ihrer Produkte selber fest

Ich habe nie geschrieben das der Hersteller alles alleine macht

Bitte den ganzen Satz lesen, zitieren und bestenfalls auch verstehen.

In Europa stellen die Hersteller die Konformität ihrer Produkte selber fest und durchlaufen lediglich ein Konformitätsbewertungsverfahren.

Die Konformität wird in Deutschland vom Hersteller selber festgestellt und Teile des Konformitätsbewertungsverfahren werden von externen Firmen/Prüforganisationen gemacht, diese Firmen/Prüforganisationen sind keine Behörden so wie die FDA in den USA und das Prozedere ist in Deutschland eine Lachnummer im Vergleich zum Verfahren in den USA.

Du hast in einem Punkt Recht, ich hätte es so schreiben sollen:
In Europa stellen die Hersteller die Konformität ihrer Produkte selber fest und durchlaufen lediglich ein externes, nicht durch Behörden durchgeführtes, Konformitätsbewertungsverfahren.

Und sie wirken nur effektiv als solche, wenn sie jeweils für sich das ganze Prozedere abdecken. Auch hier kann der Spruch "doppelt hält besser" Anwendungen finden.

Sind dann Geräte die nur in Deutschland oder nur in den USA zugelassen werden unsicher, weil nicht doppelt geprüft ?

Unabhängig im Sinne von "keine Behörde", denn eine Behörde ist immer ein hierarchisches System welches weisungsgebunden arbeitet.

Sind private Firmen/Organisationen, die fast ausschliesslich ein wirtschaftliches Interesse haben, besser geeignet ?

Grüße Tomi

 

[fuyuhasugu]

Bitte den ganzen Satz lesen, zitieren und bestenfalls auch verstehen.

Das waren zwei verschiedene Sätze von Dir. Vielleicht sollte das Verständnis beim Schreiben weiter reichen als nur bis zum Punkt am Satzende.

das Prozedere ist in Deutschland eine Lachnummer im Vergleich zum Verfahren in den USA.

Du darfst gern bei Deiner Meinung bleiben. Vielleicht hast Du auf ausschließlich Herstellerseite aber auch einfach zu wenig Einblick in den Schriftverkehr zwischen Prüforganisation und Behörden, den Ermittlungsverfahren letzterer und auch zu wenig Vergleich bezüglich der Handhabung der Prüfung in verschiedenen Regionen z.B. auch hinsichtlich einheimischer und fremder Hersteller.

In Europa stellen die Hersteller die Konformität ihrer Produkte selber fest und durchlaufen lediglich ein externes, nicht durch Behörden durchgeführtes, Konformitätsbewertungsverfahren.

Für mich musst Du das nicht schreiben. Ich kenn das Verfahren aus dreierlei Sichtweisen für verschiedene Produkte aus dem medizinischen (Geräte und Arznei), aus dem lebensmittelrechtlichen und auch aus dem technischem Bereich, für Europa, Amerika/Kanada und Ostasien.

Sind dann Geräte die nur in Deutschland oder nur in den USA zugelassen werden unsicher, weil nicht doppelt geprüft?

Das stand nirgends. Aber Aussagenlogik ist manchmal eine schwierige Sache.

Sind private Firmen/Organisationen, die fast ausschliesslich ein wirtschaftliches Interesse haben, besser geeignet?

Wenn Du das gern glauben willst. Du hast ja bezüglich so einiger Aspekte Deiner Lebensumwelt eine ausreichend "gefestigte" Meinung und die Diskussion beschränkt sich deshalb auch hauptsächlich auf reine Wiederholung von nicht mal in sich geschlossen logischer Konsistenz, weshalb ich mich hier wieder ausklinke. Hab' besseres zu tun.

 

[hallo7]

In Europa stellen die Hersteller die Konformität ihrer Produkte selber fest und durchlaufen lediglich ein externes, nicht durch Behörden durchgeführtes, Konformitätsbewertungsverfahren.

Das stimmt nicht, wie ich oben auch erklärt habe. Ab einer bestimmten Konformitätsklasse muss eine EG-Baumusterprüfung durchgeführt werden und zwar nicht vom Hersteller sondern einer Prüfstelle (keine Behörde).

Da läuft es dann ähnlich ab wie in den USA, nur dass eben nie eine Behörde etwas abnimmt da die Gesetze in Europa etwas anders laufen. Der Gesetzgeber hier nennt nur die Mindeststandards die je nach Geräteklasse erfüllt werden müssen, prüft die aber erst wenn etwas passiert ist.
Gleichzeitig wird eben vorgeschrieben welche Richtlinien Geräte erfüllen müssen, damit sie verkauft bzw. angewendet werden dürfen. Somit übernimmt die Prüfung eben jemand anderes und bei "ungefährlichen" Geräten ist das eben der Hersteller selbst, der dann erklärt, dass sein Produkt die Richtlinen erfüllt usw.

Das darf er aber nur bei gewissen Konformitätsklassen, wie oben beschrieben.

 

[KTelwood]

Ich finde bei TTIP/CETA die Idee gut Zulassungsverfahren und Standards zu diskutieren.

Die Schiedsgerichte/Investorenschutz verstehe ich jedoch nicht. Auch nicht das angleichen von Rechtsprechung und Gesetzen durch die Hintertür. (Einflussnahme auf Gesetze die einem Investor nicht passen, das wäre Gesetzgebung mit Geld)

Wenn die Gesetze hierzulange einen "Vergleichbare Firma" bevorzugen, dann kann die Ausländische im Sinne des "Gleichheitsgrundsatzes" auch öffentlich klagen. Wenn dennoch die Angst besteht das "heimische" Firmen bevorzugt werden ist man noch nicht reif für freien Handel.

 

[Rlaan]

TTIP wird kommen, egal ob wir es wollen oder nicht. Ich persönlich kaufe, wenn es die Alternative gibt, regional. Das ist das Einzige was man tun kann. Da verbrennen die Millionen Tonnen Erdöl um Produkte über die Welt zu verteilen die genau so gut um die Ecke wachsen und reden dann scheinheilig über Klimaschutz.